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Este estudio de investigación está diseñado de tal modo que los niños participantes reciban el medicamento en investigación durante una fase del estudio y un placebo durante otra fase del estudio. Un placebo es una tableta que tiene el mismo aspecto pero no contiene ningún ingrediente activo. Este estudio se hace “en doble ciego”, lo que significa que no usted ni el médico del estudio o su personal sabrán si su hijo/a está tomando el medicamento en investigación o el placebo. No les cobrarán nada por el medicamento en investigación, las visitas del estudio o las pruebas que le hagan a su hijo/a durante el estudio de investigación. El medicamento en investigación implica ciertos riesgos que el médico del estudio le explicará.
El medicamento en investigación que se usará en este estudio de investigación está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos para el tratamiento del asma crónico en niños de 1 año en adelante. El medicamento en investigación no está aprobado para el uso que se investigará en este estudio.
Para ver si su hijo/a reúne los requisitos para participar en el estudio de investigación, el médico del estudio hará lo siguiente:
Una vez que su hijo/a haya ingresado al estudio de investigación, usted recibirá un ejemplar de la Guía visita por visita, de modo que tanto él/ella como usted sepan lo que se hará en cada cita. Es muy importante que su hijo/a acuda a todas las citas para que el médico del estudio pueda vigilar estrechamente su evolución durante el estudio de investigación. Si necesita reprogramar una cita, llame al consultorio para que le puedan asignar un horario más conveniente.
Si su hijo/a reúne los requisitos de ingreso al estudio de investigación, el médico del estudio o su personal comentará con usted todos los detalles del mismo. Le pedirán que firme un formulario de consentimiento informado. Podrá hacerles todas las preguntas que desee para asegurarse de comprender los requisitos del estudio y los riesgos y beneficios que tiene participar. También podrá preguntar todo lo que desee en cualquier momento del estudio de investigación. |
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Este estudio de investigación se hace para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en investigación destinado a disminuir los síntomas del broncoespasmo inducido por el ejercicio (BIE). En él participarán cuatro países. Se inscribirá a 64 niños y niñas de 4 a 14 años con síntomas de BIE.
Hará un examen físico y medirá la altura y el peso 