Los ensayos clínicos son estudios de investigación diseñados minuciosamente en los que se evalúan tratamientos en investigación para todo tipo de enfermedades. Cada ensayo clínico cuenta con un protocolo, que es un conjunto de normas y pautas que deben seguir todos los médicos del estudio.

En el protocolo se describe:

• los tipos de pacientes que pueden participar en el estudio de investigación
• la programación de pruebas y procedimientos
• los medicamentos en investigación y sus dosis
• la duración del estudio.

Los nuevos medicamentos en investigación requieren la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos. El objetivo de los estudios clínicos es determinar si el medicamento es seguro y eficaz.

Los medicamentos en investigación pasan por tres fases de estudio. A los voluntarios se les administra el medicamento del estudio bajo la supervisión de un médico del estudio.

• Fase 1: Son pruebas en un grupo pequeño de personas, destinadas a estudiar la seguridad de un medicamento, sus dosis y sus posibles efectos secundarios.
• Fase 2: Son pruebas en grupos mayores de personas, destinadas a obtener más información sobre la seguridad de un medicamento en investigación y su grado de eficacia.
• Fase 3: Son pruebas que se hacen en más personas para confirmar la utilidad de un medicamento en investigación, vigilar la aparición de efectos secundarios y quizá compararlo con otro medicamento que esté aprobado.

Quienes se ofrecen voluntarios para participar en un estudio clínico lo hacen por muy diversos motivos. Algunos de los más habituales son:

• Para que progrese la ciencia y haya medicamentos nuevos que ayuden a otras personas.
• Para acceder a posibles estrategias terapéuticas de investigación para su enfermedad.
• Para recibir atención médica habitual relacionada con su enfermedad.

• Podría recibir un medicamento en investigación o no recibir medicamento alguno (placebo).
• No se sabe mucho acerca del medicamento.
• Podría sufrir eventos adversos.

Los ensayos clínicos pueden beneficiar al participante o lastimarlo. Es importante que hable con el médico del estudio y con su médico habitual acerca de los posibles beneficios y los riesgos de participar en un estudio clínico concreto. Comentar estos beneficios y riesgos con el médico del estudio forma parte del proceso de “consentimiento informado”. Antes de que usted comience el estudio, el médico del estudio le pedirá que lea el consentimiento informado, le preguntará si tiene dudas y, si usted decide participar, le pedirá que lo firme.

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